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服務(wù)項(xiàng)目

SERVICE ITEMS

GMP車間環(huán)境監(jiān)測

1.生產(chǎn)環(huán)境檢測化妝品車間：懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、溫度、照度、相對(duì)濕度、靜壓差、風(fēng)量；消毒產(chǎn)品車間：大腸菌群、工作臺(tái)表面與工人手表面細(xì)菌總數(shù)、真菌菌落總數(shù)、空氣中細(xì)菌菌落總數(shù)、細(xì)菌菌落總數(shù)與初始污染菌、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌等。 2.醫(yī)院受控環(huán)境檢測手術(shù)中心、重癥監(jiān)護(hù)室、新生兒科等：懸浮粒子、溫度、相對(duì)濕度、靜壓差、浮游菌、沉降菌、換氣次數(shù)、平均風(fēng)速、高效過濾器檢漏、新風(fēng)量、噪聲、照度；消毒供應(yīng)中心、門診機(jī)構(gòu)：空氣菌落數(shù)、醫(yī)護(hù)人員表面菌落總數(shù)、物體表面菌落總數(shù)、使用中消毒劑菌落總數(shù)等。 3.電子潔凈廠房檢測電子無塵車間：氣流流型目測、空氣潔凈度等級(jí)、靜壓差、噪聲、風(fēng)速或新風(fēng)量、溫度、相對(duì)濕度、照度、自凈時(shí)間等。 4.GMP車間檢測醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房檢測：懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、溫度、相對(duì)濕度、換氣次數(shù)、壓差等。

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基因毒性雜質(zhì)研究

基因毒性雜質(zhì)研究方面，利德檢測積累了所有警示結(jié)構(gòu)的分析方法，擁有百余種基因毒性雜質(zhì)分析方法數(shù)據(jù)庫，可對(duì)基因毒性雜質(zhì)分析方法進(jìn)行開發(fā)及驗(yàn)證，評(píng)估合成工藝路線中可能產(chǎn)生的基因毒性雜質(zhì)，并計(jì)算藥物中基因毒性雜質(zhì)限度。運(yùn)用QBD理念、參考ICH等指導(dǎo)原則，通過配備的GC-MS、LC-MS/MS等高檢測靈敏度儀器，對(duì)基因毒性雜質(zhì)進(jìn)行定性分析及定量控制，研究方法均適用于USP、EP、CHP等不同法規(guī)的要求，自行建立檢測方法包括：亞硝胺類（NDMA、NDEA、NMBA等）、對(duì)甲苯磺酸甲酯、對(duì)甲苯磺酸乙酯、對(duì)甲苯磺酸異丙酯、對(duì)甲苯磺酸薄荷醇酯、乙酰苯胺類、氮氧化物類、二噻烷類、二溴乙酸、甲磺酸、乙磺酸、己酸、己烯酸、甲基肼類、硫脲類、氯甲烷類、氯乙烷類、氯乙烯類、氯乙醛類、丙烯腈、丙烯酸甲酯、甲基丙烯酸甲酯、水合肼、甲醛、可可醛等基因毒性雜質(zhì)。

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包材相容性研究

依據(jù)國內(nèi)外相關(guān)指導(dǎo)原則對(duì)包括藥包材相容性、生產(chǎn)工藝組件相容性、一次性使用系統(tǒng)相容性、輸液器具相容性等方向進(jìn)行研究。通過合適的溶劑，在相對(duì)劇烈的條件下對(duì)組件材料進(jìn)行加嚴(yán)提取及模擬提取，并根據(jù)中國藥典、美國藥典和國內(nèi)相關(guān)指導(dǎo)原則對(duì)檢測方法進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證，使用ICP-MS、GC-MS、LC-MS/MS對(duì)提取液進(jìn)行研究和驗(yàn)證，檢測藥品在實(shí)際情況下的安全性數(shù)據(jù)，并對(duì)浸出物水平進(jìn)行安全性評(píng)估的過程。已完成的項(xiàng)目：先后開展對(duì)西林瓶、安瓿瓶、塑料瓶、PVC軟袋、滴眼液瓶、硅膠管、不銹鋼組件、玻璃組件、連接組件、一次性輸液器、注射器等，近百種醫(yī)用包材相容性項(xiàng)目研究經(jīng)驗(yàn)。

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